Abstrak: Skripsi ini membahas mengenai perancangan prototipe sistem manajemen mutu Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) untuk Industri Alat Kesehatan dan PKRT. Penelitian ini merupakan penelitian kualitatif dengan metode pengembangan sistem System Development life cycle (SDLC) sampai tahap prototipe halaman antar muka (interface). Berdasarkan hasil pengumpulan data yang dilakukan dengan metode wawancara kepada responden di Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dan Perusahaan Alat Kesehatan dan PKRT, ditemukan permasalahan dimana sistem manajemen mutu yang berjalan masih manual mengakibatkan proses dokumentasi berkas manajemen mutu belum dikelola dengan baik.