Kebutuhan alat kesehatan di Indonesia saat ini 90% dipenuhi oleh alat kesehatan impor. Oleh karena itu pemerintah mengeluarkan Permenkes No. 17 Tahun 2017 tentang Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan salah satunya melalui kebijakan percepatan perizinan alat kesehatan dengan tujuan meningkatkan investasi di bidang alat kesehatan. Sehingga penelitian ini bertujuan untuk mengetahui implementasi kebijakan percepatan perizinan alat kesehatan untuk mendukung pengembangan industri alat kesehatan dalam negeri. Penelitian ini dengan metode kualitatif dengan data primer yang diperoleh melalui wawancara mendalam dan data sekunder melalui telaah dokumen. Penelitian menggunakan teori analisis kebijakan Van Meter dan Van Horn dengan variabel ukuran dan tujuan, sumber daya, karakteristik badan pelaksana, komunikasi antar organisasi, disposisi pelaksana, serta lingkungan ekonomi, sosial, dan politik yang mempengaruhi implementasi kebijakan. Hasil penelitian adalah ukuran dan tujuan kebijakan telah jelas namun masih terkendala pada ketersediaan sumber daya manusia dan karakteristik badan pelaksana yang terbatas, serta disposisi pelaksana yang masih kurang dari intensitas pelaksanaan kebijakan. Komunikasi antar organisasi terkait kebijakan sudah cukup optimal, serta lingkungan ekonomi dan sosial yang cukup mendukung, namun lingkungan politik belum cukup mendukung kebijakan. Kesimpulan dari penelitian ini adalah implementasi belum berjalan dengan optimal dengan kendala pada variabel yang cukup berpengaruh yaitu sumber daya manusia dan lingkungan politik karena sumber daya manusia adalah sumber daya utama dalam implementasi kebijakan dan kebijakan penyerta yang mendukung kebijakan ini masih belum kuat. Penelitian ini merekomendasikan dibuatnya kebijakan penyerta seperti kebijakan kewajiban menggunakan alat kesehatan dalam negeri pada fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah untuk memperluas pasar alat kesehatan produksi dalam negeri

---

The needs of medical devices in Indonesia currently 90% are met by imported medical devices. Therefore the government issued Minister of Health Regulation No. 17 of 2017 concerning Action Plans for the Development of the Pharmaceutical Industry and Medical Devices, one of which is through the policy of accelerating the licensing of medical devices. So this study aims to determine the implementation of accelerated medical device licensing policies to support the development of the domestic medical device industry. This study uses qualitative methods and is analyzed with Van Meter and Van Horn policy theory with variable size and objectives, resources, characteristics of implementing agencies, communication between organizations, disposition of implementers, as well as economic, social, and political environments that influence policy implementation. The results of the study are that the size and objectives of the policy are clear but are still constrained by the availability of human resources and the limited characteristics of the implementing agency, as well as the disposition of implementers that are still less than the intensity of the implementation of the policy. Communication between organizations related to policy is quite optimal, and the economic and social environment is quite supportive, but the political environment is not enough to support policy. This study recommends making accompanying policies such as the obligation to use domestic medical devices at government health service facilities to expand the domestic production of medical devices.

Dalam rangka kemudahan berusaha dan percepatan proses perizinan, pemerintah telah melakukan simplifikasi regulasi terkait perizinan berusaha termasuk dalam bidang distribusi obat dengan menerbitkan PP No. 5 Tahun 2021 dan PerBPOM No. 10 Tahun 2021. Berdasarkan regulasi tersebut, terdapat perubahan persyaratan dalam proses sertifikasi CDOB diantaranya pemangkasan timeline proses sertifikasi CDOB baik dari pihak BPOM maupun pelaku usaha, serta simplifikasi jenis sertifikat CDOB. Tujuan penelitian untuk mengetahui implementasi kebijakan sertifikasi CDOB sebagai standar perizinan berusaha di Indonesia. Penelitian menggunakan pendekatan kualitatif dengan wawancara mendalam dan telaah dokumen. Penelitian menggunakan teori analisis kebijakan Van Meter dan Van Horn dengan variabel ukuran dan tujuan kebijakan, sumber daya, karakteristik badan pelaksana, komunikasi, disposisi pelaksana, serta lingkungan ekonomi, sosial dan politik yang mempengaruhi implementasi kebijakan. Hasil penelitian adalah ukuran dan tujuan kebijakan serta disposisi pelaksana telah jelas dan dipahami namun masih terkendala pada aspek sumber daya (anggaran), komunikasi, dan karakteristik badan pelaksana dalam hal keterbatasan SDM dan fasilitas khususnya di instansi pemerintah, serta lingkungan ekonomi, sosial dan politik turut berpengaruh pada implementasi kebijakan sertifikasi CDOB sebagai standar perizinan berusaha. Kesimpulan: implementasi kebijakan sertifikasi CDOB sebagai standar perizinan berusaha belum berjalan secara optimal karena masih terdapat perubahan kebijakan yang belum diimplementasikan terkait simplifikasi jenis sertifikat CDOB.

In the context of facilitating doing business and accelerating the licensing process, the government has simplified regulations related to business licensing, including in the field of drug distribution by issuing Government Regulation Number 5 of 2021 and BPOM Regulation Number 10 of 2021. Based on these regulations, there are changes to the requirements in the GDP certification process included trimming the timeline for the GDP certification process both from the BPOM and business actors, as well as simplification of the types of GDP certificates. The research objective is to determine the implementation of the CDOB certification policy as a business licensing standard in Indonesia. The research uses a qualitative approach with in-depth interviews and document review. This study uses the theory of policy analysis by Van Meter and Van Horn with the variables of policy size and objectives, resources, characteristics of implementing agencies, communication, disposition of implementers, as well as the economic, social and political environment that influences policy implementation. The results of the research are that the size and objectives of the policy as well as the disposition of the executors are clear and understood but are still constrained in the aspects of resources (budget), communication, and the characteristics of the implementing agency in terms of limited human resources and facilities, especially in government agencies, as well as the economic, social and political environment. influence on the implementation of the GDP certification policy as a business licensing standard. Conclusion: the implementation of the GDP certification policy as a business licensing standard has not run optimally because there are still policy changes that have not been implemented regarding the simplification of the GDP certificate type.