Abstrak:

Tesis ini membahas suatu proses penegakan hukum yang dilakukan oieh Badan POM, POLRI dan Kejaksaan terhadap industri yang melakukan pelanggaran memproduksi obat tradisional mengandung bahan kimia obat, di mana banyak ditemukan kendala atau penyimpangan yang terjadi dalam pelaksanaannya. Desain penelitian ini menggunakan metode pendekatan kualitatif dcngan teknik mengkombinasi wawancara yang tezjadi dalam pelaksanaannya. Hasil penelitian ini menunjukan beberapa faktor mcnjacli masalah antara Iain landasan hukum perlu adanya peninjauan kembali karena tencanmm sanksi yang ringan, biaya untuk proses hukum masih kurang, sumbcr daya yang masih kurang, sosialisasi dan bimbingan teknis yang masih kurang terhadap industri-industri kecil di pelosok desa, sanksi yang dibcrikan ringan, proses hukurn yang tidak sesuai dengan tupoksi, putusan pengadilan yang sulit didapatkan, Icetidak konsistenan dalam penanynan barang bulcti dan tersangka.

---

 

This thesis discussed law enforcement process which was conducted by departement of NAFDC, POI.RI and Prosecution toward industries which violated by producing traditional medicine which contains chemical compound where there were many problems or irregularities which happenned on its implementation. Design of this study used a qualitative method by techniques of combining betwen depth interview and searching document. Result of this sutdy indimted many problem factors including basis of law which need to review because listing of low punishment, the cost of law process was still less, lack of human resources, less of socialization ang technical assistance toward small industries at village, low punislunent, the law process at this time was not appopriatewit tupoksi, it difficult to get law court decision, it was still not consistent on handling evidence ang suspect.

Abstrak:

Tesis ini membahas gambaran pelaksanaan proses sertifikasi CPKB di Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Penelitian ini adalah penelitian kualitatif dengan teknik wawancara mendalam dan penelusuran dokumen. Hasil penelitian menyarankan agar dilakukan penambahan SDM di Seksi Sertifikasi Kosmetik sehingga dapat dibedakan antara SDM yang melayani sertifikasi CPKB dan Surat Keteangan Impor serta dilakukan pengembangan dan evaluasi SDM yang melaksanakan proses sertifikasi CPKB. Selain itu merevisi prosedur kerja sertifikasi CPKB dengan melakukan evaluasi tahapan proses sertifikasi sehingga diketahui waktu yang dibutuhkan dari setiap tahapan.

---

 

The thesis discusses the implementation of certification process of GMP Cosmetics in The Directorate Inspection and Certification of Traditional Medicines, Cosmetics and Complement Product. This research is a qualitative research by an interview and document investigation. The result of the research suggests to add human resources in the section of cosmetics certification in order to be able to differenciate between the human resources which is in charge of GMP Cosmetics certification service and import letter as well as development and evaluation of human resources which implements GMP Cosmetics certification process. Besides that, to revise the working procedure of GMP Cosmetics certification by evaluating the certification process so that the time needed in each phase is known.

Abstrak:

Abstrak:

---

Abstrak:

Ancaman pandemi flu burung yang disebabkan oleh virus I-ISNI, mendorong berbagai upaya Pemerintah untuk mcncari cara mencegah, menanggulangi dan mengobatinya, di antaranya dengan kebijakan penyediaan obat antiviral. Penyediaan obat antiviral ini memegang peranan yang sangat penting, sehingga hams dikelola secara baik dan kebijakan yang melandasinya harus berdasarkan formulasi yang tepat mulai dan tahap perencanaan hingga pengendalian. Oleh karena ilu perlu dianalisis secara komprehensif dengan mclihat aspek-wpek pada sistem kebijakan meliputi public policies, policy stakeholders, dan policy environment. Tujuan penelitian ini adalah untuk menganalisis kebijakan pengelolaan obat antiviral dalam pengendalian kasus ilu burung dan implementasinya di rumah sakit rujukan wilayah DKI Jakarta pada tahun 2005-2007. Jenis penelitian adalah kualitatif yang dilakukan secara rctrospektif dengan menganalisis sistem kebiiakan, melibatkan I0 informan. Data dilcmnpulkan melaiui wawancara mendalam dan telaah dokumen, kemudian dilakukan analisis isi. Hasil penelitian menunjukkan bahwa kebijakan pemilihan Oseltamivir sebagai obat antiviral meskipun efektiiitas obat belum teruji secara klinis, tetapi mengingat kondisi kedaruratan menghadapi ancaman pandemi flu burung maka Indonesia menerima rekomendasi dari WHO untuk penggunaan obat tersebut. Perencanaan penyediaannya belum bisa berdasarkan data evidences jumlah kasus riil yang terjadi pada instansi rumah sakit rujukan ataupun kebutuhan rumah sakit akan obat tersebut, karena pertimbangan kasus yang dihadapi merupakan kasus baru yang terus menunjukkan progresivitas angka kematian pada manusia, sehingga dilakukan strategi stoc/qoilling yang memperhitungkan jmnlah kebutuhan berdasarkan pada prediksi persentase jumlah penduduk Indonesia yang akan terkena jika terjadi pandemi. Besaran anggaran yang disediakan mengalami peningkatan dibandingkan dengan anggaran yang dialokasikan sebelumnya. Pengadaan dengan teknik dropping dapat mengakibatkan terjadinya penumpukkan obat di rumah sakit rujukan, tetapi hal tersebut dilakukan karena adanya hibah obat dari negara lain sehingga obat harus sacara didistribusikan ke unit pelayanan kesehatan agar bisa terpakai mengingat masa kadaluarsanya yang relatif dekat. Pendistribusiannya secara terbatas pada instansi pemerintah dan tidal: dijual bebas dilakukan mengingat pentingnya obat tersebut bagi keselamatan manusia, akan tetapi perlu dipikirkan juga akses unit pelayanan kesehatan swasta (rumah sakitfklinik) untuk mcmperoleh obat tersebut. Sehingga kebijakan pengelolaan obat antiviral dalam penanganan kasus flu burung di rumah sakit rujukan di wilayah DKI Jakarta dibuat secara terbatas dan pada pelaksanaannya tidak mencakup pada keseluruhan lini yang memerlukan. Diharapkan kepada pihak Depkes dalam pengelolaan obat antiviral ini juga memberdayakan apotek yang ditunjuk untuk menyediakan obat antiviral sehingga selain mempermudah akses unit pelayanan kesehatan swasta lainnya dalam memperoleh obat tersebut dan bisa dijadikan stockpile. Bagi rumah sakit ke depan perlu mengadakan suatu penelitian untuk membuktikan efelctivitas Oseltamivir ini terhadap kasus flu burung manusia.

---

Avian Influenza pandemic which is caused of HSNI virus pushed various goverment effort to look for prevention way, overcoming and curing it, one of them is preparation policy of antiviral drugs. This preparation of antiviral drugs played the most important role, so that it must be managed well and basic policy must pursuant to the right formulation, starting iiom planning until control phase. Therefore, require to be analyzed comprehensively based on policy system aspect such as : public policies, policy stakeholders, and policy environment. This studi purpose is for analyzing management policy of antiviral medicine in controlling Avian Influenza case and its implementation at reference hospital in DKI Jakarta, 2005 - 2007. This study used a qualitative method which has done retrospectively by analyzing policy system with 10 informants. The data were collected by in-depth interview and study document. The data were a content analyzed. Study result indicated that selection policy of Oseltamivir as antiviral drugs even though medicine effectivity is not tested clinically yet, but because of emergency condition of Avian Influenza pandemic, so Indonesia received a recommendation fiom WHO for using that medicine. Its supply planning can not base on evidences data of reality case ntunber that happen on reference hospital instance or the need of medicine for hospital, considering of presence case is a new case which indicated human modality level progressively, so it has dones stockpilling strategy which calculated stock number based on percentage prediction of Indonesian population number which will happen because of pandemic. There are big allocation budget compared with allocation budget before. If allocation is done by dropping technique so it makes heaping medicine at Reference Hospital, but this done because of medicine donation from another country, so that medicine must be distributed to health service unit to use it considering its expire so close relatively. A limited distribution for goverment instance and it is not for sale freely has done considering how important that medicine for human safety, but it is important that acces for private health service unit (hospital/clinic) to obtain this medicine. Management policy of antiviral drugs in overcoming Avian Influenza case at reference hospital in DKI Jakarta is made limited and its implementation dose not involve for all sides. It was suggested for Health Service Department to involve reference apotek for providing antiviral drugs so it is easy on access for Health Service Unit in stockpile. It was also suggested for hospital to perform a research to proving the this effectiveness Oseltamivir on human avian influenza.

Abstrak: Latar belakang: Pemerintah menetapkan Peraturan BPOM No.32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional yang dalam praktiknya mendorong semua produsen obat tradisional (OT) melakukan pengujian produk terhadap sepuluh parameter keamanan dan mutu obat tradisional. Sepuluh parameter tersebut antara lain organoleptik; kadar air; cemaran mikroba; jumlah aflatoksin; cemaran logam berat; kesanaan berat; waktu hancur; volume terpindahkan; kadar alkohol; dan pH. Namun demikian, pengujian terhadap kesepuluh parameter tersebut membutuhkan SDM, fasilitas (laboratorium) dan dana yang besar. Pemerintah memberikan kelonggaran terhadap produsen kelompok UMKM dalam bentuk sertifikat CPOTB Bertahap dimana produsen tetap dapat memproduksi OT meskipun tidak memiliki fasilitas lengkap (termasuk laboratorium). Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis implementasi Peraturan tentang Kemanan dan Mutu OT tahun 2019 oleh Produsen OT di level UMKM. Mengingat peraturan ini merupakan peraturan tingkat nasional tetapi dilaksanakan di level daerah maka factor komunikasi, disposisi menjadi perlu diperhatikan. Selain itu, karena peraturan ini diharapkan dapat diimplementasikan oleh seluruh produsen OT di Indonesia maka variabel lingkungan social dan ekonomi juga perlu diperhatikan.
Metode: Dalam menganalisis implementasi peraturan persyaratan keamanan dan mutu obat tradisional tahun 2019 melalui pelaksanaan pengujian sepuluh parameter uji, studi dengan pendekatan kualitatif ini menggunakan data dari berbagai sumber. Kuesioner dibagikan kepada seluruh UMKM di Provinsi Sumatera Utara, Jawa Tengah dan Sulawesi Selatan untuk mendapatkan gambaran kinerja UMKM dalam hal keamanan dan mutu obat tradisional. Ketiga provinsi dipilih secara purposive dengan memperhatikan representasi tiap regional, temuan kasus TMS, serta jumlah UMKM terbanyak sehingga penelitian ini dapat menggambarkan implementasi kebijakan (Peraturan No.32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional) di Indonesia, dengan kondisi yang beragam. Untuk analisa mendalam, data tersebut didukung dengan hasil wawancara terhadap UMKM, Balai POM, Badan POM serta Gabungan Pengusaha Jamu. Adapun kinerja implementasi kebijakan dianalisis menggunakan model variabel karakteristik badan pelaksana, komunikasi antar badan pelaksana, disposisi dan lingkungan social dan ekonomi.
Hasil: Dari sepuluh parameter uji keamanan dan mutu obat tradisional yaitu organoleptik; kadar air; cemaran mikroba; jumlah aflatoksin; cemaran logam berat; keseragaman bobot; waktu hancur; volume terpindahkan; kadar alkohol; dan pH., hanya tiga di antaranya yang diuji oleh sebagian besar UMKM di tiga provinsi yaitu organoleptis, kadar air dan keseragaman bobot. Sumber daya manusia dan fasilitas, terutama tidak adanya laboratorium, menjadi faktor internal yang menjadi penghambat UMKM untuk melakukan pengujian keamanan dan mutu OT sebelum diedarkan

Abstrak:

---