Abstrak: Skripsi ini membahas mengenai perancangan prototipe sistem manajemen mutu Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) untuk Industri Alat Kesehatan dan PKRT. Penelitian ini merupakan penelitian kualitatif dengan metode pengembangan sistem System Development life cycle (SDLC) sampai tahap prototipe halaman antar muka (interface). Berdasarkan hasil pengumpulan data yang dilakukan dengan metode wawancara kepada responden di Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dan Perusahaan Alat Kesehatan dan PKRT, ditemukan permasalahan dimana sistem manajemen mutu yang berjalan masih manual mengakibatkan proses dokumentasi berkas manajemen mutu belum dikelola dengan baik.

Abstrak: Latarbelakang:Alat kesehatan memiliki peran yang penting dalam sektor kesehatan. Pengendalian dan pengawasan alat kesehatan dimulai dari proses produksi, distribusi, penggunaan hingga pembuangan dan keseluruhan merupakan kegiatan yang tidak terpisahkan. Dalam proses pemberian berita acara pemeriksaan sarana penyalur alat kesehatan yang ada di propinsi DKI jakarta, PTSP tidak melakukan koordinasi dan kerjasama dengan Dinas Kesehatan Propinsi kenyataan ini bertentangan dengan pergub nomor 281 tahun 2016. Tujuan: Tujuan penelitian ini untuk mengetahui pemenuhan cara distribusi alat kesehatan yang baik (CDAKB) dalam menjamin ketersediaan alat kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat. Metode: Penelitian ini merupakan studi deskriptif dengan metode analisis kualitatif dengan melakukan wawancara mendalam dan penelusuran dokumen. Hasil: Penelitian dilakukan pada bulan Maret - April 2017, berlokasi di wilayah DKI Jakarta dengan hasil penelitian terdapat 20 peraturan perundang udangan mulai dari pusat hingga daerah, paradigma pemisahan perizinan dan pengawasan, dan masih adanya perbedaan implementasi dan persepsi dalam pelaksanaan di organisasi pelaksana di daerah. Kesimpulan: Tingkatan hirarki regulasi sudah ada dan konsisten serta sudah sesuai dengan Undang-undang nomor 12 tahun 2011, tetapi masih ada Peraturan Menteri Kesehatan nomor 1191 tahun 2010 pasal 13 yang perlu dilakukan revisi dan harmonisasi regulasi oleh Kementerian Kesehatan baik itu secara vertikal maupun horizontal. Dan perlunya dilakukan pemeriksaan teknis bersama antara Dinas Kesehatan dan Dinas PM dan PTSP. Sehingga dengan percepatan pelayanan publik tetapi tidak mengesampingkan keamanan, mutu dan manfaat dari produk alat kesehatan serta mampu memenuhi CDAKB. Kata kunci: PTSP, CDAKB, Alat Kesehatan Background: Medical device have an important role in the health sector. Control and supervision of medical devices shall be started from the production, distribution, use and disposal processes and the whole is an inseparable activity. In the process of giving the news of the examination of the means of distribution medical device in Jakarta proponsi Jakarta, the PTSP did not coordinate and cooperate with the Provincial Health Office. This fact is contradictory to the regulation number 281 of 2016. Purpose: The purpose of this research is to know the fulfillment of the distribution of medical device both in ensuring the availability of safe, quality and efficacy of medical device. Method: This research is a descriptive study with qualitative analysis method by conducting in-depth interviews and document tracking. Results: The study was conducted in March - April 2017, located in DKI Jakarta area with the result of the research there are 20 legislation from central to local, paradigm of separation of permit and supervision, and there is still difference of implementation and perception in execution at implementing organization in regionConclusion: The level of hierarchy of regulation already exist and consistent and is in accordance with Act number 12 year 2011, but still there is Regulation of Minister of Health number 1191 year 2010 article 13 that need to be revised and hamonization regulation by Ministry of Health either vertically or horizontally. And the need for a joint technical examination between the Provincial Health Office and the PTSP is required. So that with the acceleration of public services but do not rule out the safety, quality and efficacy of medical device products and able to meet CDAKB. Key words: PTSP, CDAKB, Medical Device

Abstrak: Alat kesehatan merupakan komponen penting dalam pelayanan kesehatan disamping obat. Selain memiliki fungsi sosial, alat kesehatan juga memiliki fungsi ekonomi dan menjadi komoditas yang memiliki nilai menjanjikan. Indonesia adalah pasar yang besar untuk pemasaran alat kesehatan dengan nilai pasar sekitar 800 juta USD pada tahun 2015 dan diperkirakan mencapai 1,2 miliar USD pada tahun 2019 (BMI, 2015). Namun, kebutuhan alat kesehatan masih dipenuhi lebih dari 90% alat kesehatan impor. Penelitian ini menggunakan metode kualitatif dengan teknik Indept Interview. Hasil penelitian: Komunikasi pada implementasi kebijakan hilirisasi hasil riset alat kesehatan di Universitas Gadjah Mada masih belum efektif. Sumber daya di Universitas Gadjah Mada seperti SDM, fasilitas dan dana belum optimal. Struktur Birokrasi, belum adanya SOP dalam pelaksanaan hilirisasi hasil riset alkes. Kesimpulan: Implementasi kebijakan hilirisasi hasil riset alat kesehatan di Universitas Gadjah Mada masih belum optimal dalam penyelenggaraan hilirisasi hasil riset alat kesehatan. Hambatan: Komunikasi periset Universitas Gadjah Mada dengan LKPP kurang bersinergi sehingga produk-produk yang dihasilkan yang seharusnya dapat disusun dalam tata kelola pengadaan alat kesehatan masih adanya penolakan oleh LKPP. Disposisi pada persepsi penggunaan alat kesehatan luar negeri lebih bagus mutunya serta kurangnya minat industri untuk memproduksi alat kesehatan dan pelaku usaha untuk menanamkan investasi di bidang industri alat kesehatan. Sumber daya periset secara kuantitas yang masih kurang dalam mendukung riset alat kesehatan secara konsisten, selama ini fungsi dosen sebagai tenaga pengajar dan sebagai periset. Serta laboratorium pengujian yang masih kurang bagi periset Universitas Gadjah Mada. Struktur organisasi kurang menyusun SOP tugas direktur, periset dan tim advokasi dalam melaksanakan tanggungjawabnya sehingga kurangnya pencapaian tujuan dari prototype, Izin Edar, HAKI, dan komersialisasi hasil riset.

---

Medical devices are an important component of healthcare besides drugs. In addition to having a social function, medical devices also has an economic function and commodity that has promising value. Indonesia is a big markets for medical devices marketing with a market value of about 800 million USD by 2015 and is estimated to reach 1.2 billion USD by 2019 (BMI, 2015). However, the need for medical devices is still fulfilled by more than 90% of imported medical devices. This research uses qualitative method with In-depth Interview technique. Research Result of: Communication on the hilirization policy implementation of medical devices research results in Gadjah Mada University still not effective. Resources at Gadjah Mada University such as human resources, facilities and funds have not been optimal. Bureaucracy Structure, the have not SOP in the the hilirization policy implementation of medical devices research results. Conclusion: the hilirization policy implementation of medical devices research results in Gadjah Mada University is still not optimal in the hilirization implementation of medical devices research results. Obstacles: Gadjah Mada University researchers' communication with LKPP is less synergic so that the products that should be arranged in the governance of medical devices procurement are still rejected by LKPP. The disposition on the perception of the use of foreign medical devices is of better quality and the lack of industry interest in producing medical devices and business actors to invest in the medical devices industry. Research resources in quantity are still lacking in supporting the research of medical devices consistently, so far the function of lecturers as teaching staff and as a researcher. And testing laboratories are still lacking for Gadjah Mada University researchers. The organizational structure lacks the SOP of the director's job, the researchers and the advocacy team in carrying out their responsibilities resulting in a lack of achievement of the objectives of the prototype, Circulation License, HAKI, and commercialization of research results. 

Abstrak: Permenkes No. 17 Tahun 2017 ditetapkan sebagai tindak lanjut atas Inpres Nomor 6 Tahun 2016 khususnya poin ldquo;memfasilitasi pengembangan industri alat kesehatan alkes rdquo;. Salah satu tujuannya adalah untuk meningkatkan jumlah industri dan kapasitas produksi alkes substitusi impor. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui bagaimana pelaksanaan kebijakan pengembangan industri alkes dalam negeri khususnya dalam mencapai tujuan tersebut.
Metode penelitian yang digunakan adalah metode penelitian kualitatif dengan data primer melalui wawancara mendalam, observasi dan telaah dokumen serta studi literatur mengenai kebijakan terkait, dan data sekunder melalui dokumen perizinan alkes di Kementerian Kesehatan, dengan variabel komunikasi, sumber daya, disposisi, dan struktur birokrasi.
Hasil penelitian mendapatkan bahwa komunikasi sudah dilakukan oleh pelaksana kebijakan; adanya kekurangan pada aspek SDM pada variabel sumber daya; disposisi dari pelaksana kebijakan sehingga tujuan dari kebijakan dapat tercapai; dan struktur birokrasi yang masih terkendala pada koordinasi antar lintas sektoral. Disposisi merupakan variabel yang paling berpengaruh, yaitu sikap dari pelaksana kebijakan dalam mengimplementasikan kebijakan ini ditunjukkan dengan tercapainya tujuan kebijakan dalam meningkatkan jumlah industri dan kapasitas produksi alkes substitusi impor.

---

Regulation of Minister of Health number 17 year 2017 was designated as a follow up to Presidential Instruction number 6 year 2016 in particular pointed to facilitate the development of medical devices industry . One of its objectives is to increase the number of industries and production capacity of import substitution medical devices. This study aimed to find out how the implementation of domestic medical devices industrial development policy especially in increasing the number of industries and production capacity of import substitution medical devices.
The research method used was qualitative research method with primary data through in depth interview, observation and document review and literature study regarding related policy, and secondary data through Ministry of Health medical devices approved database, with variables communication, resources, disposition and bureaucratic structures.
The result of the research showed that communication has been done by the policy implementers lack of human resource aspects in resource variables disposition of policy implementers so that the objectives of the policy can be achieved and bureaucratic structures that are still constrained on inter sectoral coordination. Disposition is the most influential variable, the attitude of the policy implementers in implementing this policy is indicated by the achievement of policy objectives in increasing the number of industries and production capacity of import substitution medical devices.